Trí tuệ nhân tạo (AI) và Học máy (ML) có thể được miêu tả là một nhánh của khoa học máy tính, thống kê và kỹ thuật được sử dụng các thuật toán hoặc mô hình để thực hiện các nhiệm vụ và thể hiện các hành vi như học tập, đưa ra quyết định và dự đoán. ML được coi là một phần con của AI cho phép xây dựng các mô hình bằng cách huấn luyện các thuật toán qua phân tích dữ liệu, mà không cần các mô hình được lập trình rõ ràng.

Vai trò của AI/ML trong phát triển thuốc là gì? FDA nhận thấy sự gia tăng trong việc sử dụng AI/ML trong toàn bộ chu kỳ phát triển thuốc và trên một loạt lĩnh vực điều trị. Trong thực tế, FDA đã chứng kiến một tăng đáng kể trong số lượng đơn đăng ký nộp đơn thuốc và sinh học sử dụng các thành phần AI/ML trong vài năm qua, với hơn 100 đơn đăng ký được báo cáo vào năm 2021. Những đơn đăng ký này đi qua địa hình phát triển thuốc - từ khám phá thuốc và nghiên cứu lâm sàng cho đến giám sát an toàn thị trường sau khi sản phẩm được phát hành và sản xuất thuốc nâng cao.

Ngoài ra, AI/ML được tích hợp ngày càng nhiều vào các lĩnh vực mà FDA đang tích cực tham gia, bao gồm Công nghệ Sức khỏe Kỹ thuật số (DHTs) và phân tích Dữ liệu Thực tế (RWD).

Quan điểm của FDA về việc sử dụng AI/ML trong phát triển thuốc là gì? FDA cam kết đảm bảo thuốc an toàn và hiệu quả trong khi thúc đẩy sự đổi mới trong việc phát triển các sản phẩm. Giống như bất kỳ đổi mới nào khác, AI/ML tạo ra cơ hội và thách thức mới và độc đáo. Để đáp ứng những thách thức này, FDA đã tăng tốc nỗ lực để tạo ra một sinh động hệ sinh thái quy định có thể thúc đẩy sự đổi mới và đảm bảo sức khỏe cộng đồng.

Là một phần của nỗ lực này, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm (CDER) của FDA đã phát hành một bản tóm tắt để trao đổi với các bên liên quan và khám phá các vấn đề liên quan đến việc sử dụng AI/ML trong phát triển thuốc và các sản phẩm sinh học. Cơ quan sẽ tiếp tục thu thập ý kiến phản hồi khi tiến hành khoa học quy định trong lĩnh vực này. AI/ML sẽ không thể không đóng một vai trò quan trọng trong phát triển thuốc, và FDA đang lên kế hoạch phát triển và áp dụng một khung pháp lý linh hoạt, dựa trên rủi ro, để thúc đẩy sự đổi mới và bảo vệ sức khỏe bệnh nhân. Các tài liệu liên quan.