Hệ thống trí tuệ nhân tạo có thể giúp điều trị bệnh mới và các liệu pháp y tế tương tự, và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đang tìm kiếm phản hồi về cách tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu rủi ro của nó.
Theo một thông báo về tính sẵn có và một tài liệu thảo luận đi kèm, các quan chức của FDA giới thiệu ý tưởng tích hợp các công nghệ trí tuệ nhân tạo vào hoạt động sản xuất và phê duyệt thuốc. Một số tính năng trí tuệ nhân tạo - như sử dụng công nghệ này để xác định các mục tiêu sinh học, tổng hợp lượng lớn dữ liệu và so sánh cơ sở khoa học hiện có - được đề cập làm các trường hợp sử dụng tiềm năng.
"Thông qua hệ sinh thái tiến hóa này, chúng ta sẽ đối mặt với cơ hội và thách thức độc nhất, và FDA cam kết làm việc trên các trung tâm sản phẩm y tế của mình với các đối tác trong nước và quốc tế để đảm bảo rằng tiềm năng đầy đủ của những đổi mới này được thực hiện cho lợi ích của công chúng", tài liệu nói.
Những quan ngại và rủi ro liên quan đến việc sử dụng trí tuệ nhân tạo - như sự thiên vị thuật toán, đặc biệt khi tham khảo hoặc học từ các nguồn dữ liệu cũ hơn - cũng đã được giới thiệu trong loạt tài liệu của FDA được xuất bản vào tuần trước. Tài liệu cũng lưu ý rằng thông tin về xử lý theo thuật toán có thể bị giới hạn do lý do sở hữu.
"FDA cũng nhận thức được những quan ngại và rủi ro tiềm năng với các đổi mới nổi như AI / ML và sẽ chia sẻ những tính toán ban đầu và yêu cầu phản hồi về cách giúp đảm bảo sự sử dụng trách nhiệm của AI/ML trong phát triển thuốc," tài liệu nói. "Việc đánh giá liệu việc sử dụng AI/ML có giới thiệu những rủi ro và hại hoặc không."
Các câu hỏi của FDA và dành cho phản hồi của công chúng dựa trên những điểm quan ngại này.
Trong cơ quan FDA, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học và Trung tâm Thiết bị và Tia X quang đang hợp tác để đẩy mạnh cuộc điều tra về việc tích hợp trí tuệ nhân tạo với hoạt động của cơ quan.
Các yêu cầu về các công nghệ trí tuệ nhân tạo và học sâu trong không gian phát triển dược phẩm trở thành một ngành khác nữa có tiềm năng thay đổi từ việc tích hợp những công nghệ mới nổi này. Triển khai các hệ thống trí tuệ nhân tạo có trách nhiệm và đạo đức đã trở thành ưu tiên trong thái độ của chính quyền Biden về quy định các công nghệ quan trọng và mới nổi, với nhiều sắc lệnh chính phủ và khung pháp lý quốc gia được phát hành trong những tháng gần đây như một phương tiện để lắp đặt các thanh chắn trong lĩnh vực trí tuệ nhân tạo rộng lớn chưa được quy định.
Thủ lĩnh của FDA lưu ý rằng các yêu cầu của họ đối với triển khai công nghệ trí tuệ nhân tạo nhằm mục đích chuyển giao sang nỗ lực liên tục để phát triển các hệ thống trí tuệ nhân tạo an toàn và có trách nhiệm.
"Những nỗ lực của cơ quan chúng tôi trong lĩnh vực AI/ML vượt xa những sáng kiến này", nói Patrizia Cavazzoni, giám đốc của CDER. "Chúng tôi tư vấn cho các nhà phát triển sản phẩm, tương tác với bệnh nhân và khuyến khích khoa học quy định trong lĩnh vực này, cùng với các hoạt động khác. Là một cơ quan quản lý sức khỏe công cộng, chúng tôi hy vọng sẽ khuyến khích phát triển an toàn của các công nghệ này để giúp người Mỹ truy cập nhanh hơn và đáng tin cậy hơn vào các liệu pháp quan trọng.”
