Số lượng thiết bị y tế sử dụng trí tuệ nhân tạo hoặc học máy đang tăng lên, và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã bắt đầu theo dõi các thiết bị đã được cơ quan này phê duyệt. FDA gần đây đã cập nhật danh sách các thiết bị hỗ trợ trí tuệ nhân tạo/học máy (AI/ML), cho thấy gần 700 thiết bị đã nhận được giấy phép tiếp thị.
Cập nhật mới nhất đã thêm tổng cộng 171 thiết bị mới, phần lớn trong số đó đã được thông qua quy trình chứng nhận 510(k) của FDA từ tháng 8 năm 2022 đến tháng 7 năm 2023.
Năm ngoái, khi FDA công bố danh sách lần đầu, MedTech Dive đã phát hiện ra rằng phần lớn các thiết bị AI/ML đã được phê duyệt được sử dụng trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh và đã qua quy trình chứng nhận 510(k) của cơ quan này. Điều đó vẫn đúng, dựa trên một phân tích về các thiết bị mới nhất.
Dưới đây là năm điểm nhấn từ danh sách mới cập nhật:
1. Tốc độ nộp hồ sơ FDA đã chậm lại trong năm 2021 và 2022 nhưng đã bắt đầu tăng trở lại. Số lượng hồ sơ nộp cho các thiết bị AI/ML mà FDA nhận được đã tăng lên hàng năm kể từ năm 2015. Cơ quan này đã ghi nhận sự tăng trưởng lớn nhất giữa năm 2019 và 2020, khi số lượng hồ sơ tăng lên 39%. Tốc độ nộp hồ sơ đã chậm lại trong năm 2021 và 2022, nhưng dự kiến sẽ vượt qua 30% một lần nữa trong năm nay, theo tổng hợp của cơ quan trong danh sách.
2. GE HealthCare đã có số lượng thiết bị AI/ML được phê duyệt nhiều nhất. GE HealthCare và Siemens Healthineers dẫn đầu danh sách với số lượng thiết bị AI/ML đã được phê duyệt nhiều nhất từ tháng 8 năm 2022 đến tháng 7 năm 2023, theo một phân tích của MedTech Dive. GE HealthCare đã có số lượng thiết bị AI/ML được phê duyệt nhiều nhất cho đến nay.
Các công ty khác đứng đầu danh sách bao gồm Aidoc, một công ty có trụ sở tại Tel Aviv sản xuất hệ thống xếp cấp ưu tiên cho bác sĩ chẩn đoán hình ảnh, và Brainlab, một công ty có trụ sở tại Munich hợp tác với ZimVie trong lĩnh vực điều hướng phẫu thuật cột sống.
3. Chẩn đoán hình ảnh vẫn chiếm phần lớn các thiết bị AI/ML. Năm ngoái, MedTech Dive đã phát hiện rằng phần lớn các thiết bị AI/ML đã được phê duyệt cho đến nay đều thuộc lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh. Xu hướng này đã tiếp tục, với chẩn đoán hình ảnh chiếm 87% tổng số thiết bị mới năm ngoái và 79% thiết bị mới trong nửa đầu của năm 2023.
Phần lý do chẩn đoán hình ảnh có thể chiếm số lượng lớn trong danh sách này là do việc số hóa dữ liệu hình ảnh sớm hơn các chuyên ngành khác. Đạo luật Các phương pháp chữa trị thế kỷ 21 cũng quy định rằng bất cứ điều gì phân tích hình ảnh y tế đều nên được quy định như một thiết bị y tế. FDA đã cố gắng làm rõ thông qua một hướng dẫn cuối cùng năm ngoái rằng một số loại phần mềm như sử dụng thông tin từ hồ sơ y tế điện tử để cảnh báo các trường hợp nghi ngờ nhiễm trùng máu nên được quy định như các thiết bị y tế.
4. Không có thiết bị trong danh sách sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo ra
Mặc dù có sự quan tâm ngày càng tăng đối với các mô hình ngôn ngữ lớn, như ChatGPT, loại công nghệ này không được sử dụng trong bất kỳ thiết bị nào đã được phê duyệt. Cho đến ngày 19 tháng 10, chưa có thiết bị nào được ủy quyền sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo ra hoặc trí tuệ nhân tạo tổng quát hoặc được cung cấp bởi các mô hình ngôn ngữ lớn, theo thông tin từ Cục An toàn và Độc quyền Quốc gia (FDA).
Các kiểu mô hình trong danh sách có sự đa dạng về độ phức tạp. Một số mô hình là "mờ", chỉ có ít hơn hai lớp ẩn giữa đầu vào và đầu ra của thuật toán, trong khi các mô hình khác sử dụng học sâu, theo FDA cho biết. Thông thường, các mô hình sử dụng sự kết hợp của các phương pháp để đạt được kết quả, ví dụ như sử dụng một mô hình để tạo ra các đặc trưng và một mô hình khác để phân loại.
Một số ví dụ về các loại thiết bị được phê duyệt bởi FDA trong năm nay bao gồm một thuật toán do Edwards Lifesciences phát triển để giúp các bác sĩ dự đoán nguy cơ xảy ra sự kiện suy giảm toàn cầu về giảm bớt mạch máu cung cấp cho bệnh nhân đang nhận giám sát động cơ tuần hoàn tiên tiến và một trợ lý lập kế hoạch phóng xạ do Trung tâm Ung thư Anderson MD phát triển để hỗ trợ việc lập kế hoạch điều trị ung thư.
